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GMP車間制劑生產控制

作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2020-04-03 17:47:17瀏覽量:196

GMP車間制劑生產控制 GMP車間水是生產中使用最廣、用量最大的重要輔料,在注射劑的生產中,70%的質量問題與水的質量有關,工藝用水必須驗證,其評價指標主要包括電阻率、菌落數、細菌內毒素;洗瓶監控的項目是玻...
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GMP車間制劑生產控制

  GMP車間水是生產中使用最廣、用量最大的重要輔料,在注射劑的生產中,70%的質量問題與水的質量有關,工藝用水必須驗證,其評價指標主要包括電阻率、菌落數、細菌內毒素;洗瓶監控的項目是玻璃輸液瓶經清洗后的清潔度,可取清洗后的輸液瓶,灌裝注射用水振搖,取得水樣,然后按注射用水檢驗方法檢驗不溶性微粒、電阻率、微生物和內毒素等指標。

  配制工序包括稱量、濃配、稀配、檢驗及過濾等過程;經含量、PH值檢驗合格后方可精濾,調整含量需重新測定,精濾藥液經澄明度檢查合格后直接進入灌裝工序;直接接觸的惰性氣體,使用前需經凈化處理,所含微粒量要符合規定的潔凈度要求;使用微孔濾膜時,先要注射用水漂洗至無異物脫落,并在使用前后做起泡試驗。灌封工序包括洗瓶塞、灌裝、封口;膠塞以注射用水最后淋洗,淋洗水應與注射用水一致;灌裝應經常檢查裝量半成品澄明度,從稀配到灌裝結束一般不宜超過4H;調整壓蓋機壓力,保證瓶口的密封性,驗證瓶口的密封性可用微生物挑戰試驗;應按不同品種和規格,產品的滅菌條件如溫度、時間、滅菌柜內放置數量及排列層次等進行滅菌;滅菌前對半成品的微生物控制,注射劑滅菌后的無菌保證值與滅菌前產品的微生物污染程度有關。中凈環球凈化可提供GMP車間、凈化廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。


GMP制劑車間


    GMP車間半固體制劑基質按不同類型的要求進行凈化、滅菌,油性機制應加熱熔融,并趁熱過濾除去雜質,目測檢查應澄明無異物,滅菌應加熱至150℃,保溫1H以上;霜劑、凝膠劑所用水應為純水,使用時檢測電阻率應大于1m.Ω/cm,微生物應小于100CFU/mL,無菌軟膏的基質必須徹底滅菌。半成品膏體應檢測外觀、性狀、PH值和含量,符合規定后始能灌裝;直接接觸的包裝容器應經清洗滅菌;灌裝過程中監控裝量差異應符合規定。

 

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