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GMP車間物料凈化措施

作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2020-03-23 17:33:26瀏覽量:174

GMP車間物料凈化措施 為減少物料外包裝上的污染物質對GMP車間的污染,進入的原輔料、包裝材料及其他物品等,應在物料凈化用室進行表面清理或剝去外層的包裝材料,再經傳遞柜或放置在清潔托板上經氣鎖進入;無菌...
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GMP車間物料凈化措施

    為減少物料外包裝上的污染物質對GMP車間的污染,進入的原輔料、包裝材料及其他物品等,應在物料凈化用室進行表面清理或剝去外層的包裝材料,再經傳遞柜或放置在清潔托板上經氣鎖進入;無菌GMP車間是進行無菌操作的生產場所,進入的物品包括其外包裝均應處于無菌狀態,對于可熱力滅菌的物品而言,雙扉蒸汽或干熱滅菌柜是合適的選擇。為阻隔GMP車間與物料清潔室或滅菌室的氣流,保持壓差,它們之間的物料傳遞通過氣鎖或傳遞窗,如使用雙扉式滅菌柜,由于滅菌柜兩側的門可做到不同時開啟,所以可不另設氣鎖。

    傳遞柜與氣鎖的作用相同,其兩邊的傳遞門不能同時被開啟,與無菌潔凈室相連的傳遞柜,除上述要求外,為避免無菌GMP車間環境被污染,柜內還需設置凈化消毒裝置,如帶高效過濾器的送風裝置,紫外消毒燈;由于不同潔凈級別的操作人員進出同一氣鎖會產生交叉污染,因此除非氣鎖采用了有效的滅菌措施或限定人員流向,如人員從無菌潔凈區流向低級別區單向流動,無菌GMP車間的物料進出不宜采用帶氣鎖的房間的傳遞方式。中凈環球凈化可提供GM車間、GMP廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。


GMP車間凈化

    

    GMP車間生產過程中會產生各種廢棄物,如廢玻璃渣、廢內包材、中間質量檢查的廢棄物、生物發酵或動物細胞培養產生的廢液、廢氣的組織細胞等;應根據生產工藝和生產規模以及廢氣物的性質、數量等來確定是否需要設置單獨的出口,廢棄物須及時傳出生產區,以免對生產環境造成污染;有些生物制品生產過程中產生的有活性的廢棄物,必須滅活后傳出,以免造成安全事故,對此必須配置相應的滅活設施,如蒸汽滅菌柜等。對于規模不大、工藝簡單、廢棄物數量不多的生產,可結合平面布置及原輔料入口,綜合考慮廢棄物的傳出通道;可將生產過程中產生的少量廢棄物妥善保存并密封包裝,在生產結束后通過原料入口氣鎖或傳遞柜傳出。


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